Французские власти запретили использование желудочного баллона, произведенного группой Allurion, который используется людьми с избыточным весом или ожирением. Это решение было принято из-за выявления нежелательных эффектов и отсутствия надлежащего медицинского наблюдения со стороны производителя для предотвращения осложнений.
Желудочный баллон представляет собой устройство, предназначенное для того, чтобы люди с проблемами ожирения могли похудеть, уменьшая доступное пространство в желудке для пищи. В отличие от других методов, таких как гастрический ремень, требующий хирургического вмешательства, баллон Allurion глотается в виде таблетки и активируется в желудке, надуваясь и создавая ощущение сытости, которое длится примерно четыре месяца. По истечении этого срока баллон сам опустошается и выводится из организма.
Национальное агентство по безопасности лекарств и медицинских изделий (ANSM) выпустило заявление, в котором сообщается о приостановлении импорта, экспорта, коммерциализации, рекламы и использования этого устройства на территории Франции. Запрет будет действовать до тех пор, пока не будут внедрены меры по снижению рисков для здоровья и безопасности пациентов. ANSM также приказало компании Allurion вывести свои продукты с французского рынка.
ANSM сообщило, что получило сообщения об желудочно-кишечных осложнениях, связанных с использованием этого баллона в последние два года, таких как кишечные непроходимости, желудочные обструкции и перфорации, которые в некоторых случаях требовали эндоскопических или хирургических вмешательств. В связи с этой ситуацией Allurion должна предоставить подробную информацию медицинским работникам о том, как действовать в случае серьезных осложнений, связанных с их устройством, чтобы снизить риски для пациентов.
